2026年7月28日至7月30日，天津漢康醫藥生物技術有限公司專家團隊蒞臨江西制藥，開展達格列凈片項目申報前專項預審工作。本次預審旨在模擬藥品注冊核查標準，全面排查項目資料風險點，為項目按期申報CDE筑牢堅實基礎。

漢康醫藥核查小組明確分工、有序推進核查工作。核查人員嚴格依據《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學與生產）（試行）》《藥品生產質量管理規范》等法規要求，圍繞達格列凈片5mg、10mg兩個規格，系統性查閱批生產記錄、工藝驗證資料、批檢驗記錄、原輔包入廠檢驗、供應商審計、清潔驗證、設備驗證、物料管理文件、質量標準、標準操作規程等全套技術資料，重點關注數據可靠性、文件合規性、變更管理、共線風險評估等注冊核查核心關注點。

預審過程中，核查人員對資料中潛在風險逐項梳理，針對發現問題開展充分研討。區分申報核心關聯問題與體系優化類問題，形成問題清單并交流整改思路。江西制藥相關項目負責人全程對接，認真記錄各項意見，同步研討后續整改落實方案。

達格列凈片項目計劃于8月申報CDE。本次預審是項目申報前的關鍵環節，借助研發方天津漢康醫藥的技術經驗，提前模擬注冊核查場景，有效提前識別、規避注冊風險。

下一步，江西制藥將對照本次預審形成的意見，高效推進各項資料整改完善，持續夯實項目藥學研究資料基礎，嚴格把控資料質量，全力以赴保障達格列凈片項目順利按期申報。

（文/江西制藥 黃力培）